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食品药品监管总局通告使用银杏叶提取物生产保健食品企业自查情况

时间:2021-11-10    来源:yb体育官方网站    人气:

本文摘要:根据国家食品药品监管总局《关于用于违法银杏叶提取物生产保健食品有关核查情况的通告》(2015年第22号)拒绝,用于银杏叶提取物生产保健食品的企业展开了自查,现将有关情况通告如下:一、全国共计168家用于银杏叶提取物生产保健食品企业上报了自查情况。其中,157家企业用于银杏叶提取物生产了保健食品,11家企业持有人用于银杏叶提取物的保健食品批准文号但并未生产。

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根据国家食品药品监管总局《关于用于违法银杏叶提取物生产保健食品有关核查情况的通告》(2015年第22号)拒绝,用于银杏叶提取物生产保健食品的企业展开了自查,现将有关情况通告如下:一、全国共计168家用于银杏叶提取物生产保健食品企业上报了自查情况。其中,157家企业用于银杏叶提取物生产了保健食品,11家企业持有人用于银杏叶提取物的保健食品批准文号但并未生产。

依据国家食品药品监管总局《关于公布银杏叶药品补足检验方法的公告》(2015年第66号)中的检验方法,企业自检银杏叶提取物原料359出厂。其中,328出厂合格,13出厂不合格,18出厂尚能在检验中。不合格银杏叶提取物原料牵涉到以下8家保健食品企业:沈阳双迪科技股份有限公司、江苏省庆缘康生物科技有限公司、珠海联邦制药股份有限公司中山分公司、哈药集团制药总厂、杭州太和身体健康食品有限公司、浙江省磐安县外贸药业有限公司、山东圣海保健品有限公司、会心堂(北京)生物科技有限公司沈阳分公司。上述企业自检找到不合格银杏叶提取物原料共4847公斤,目前已报废原料2257.02公斤,封存原料805.67公斤,其他1784.31公斤原料已用于。

二、上述8家银杏叶提取物原料自检不合格企业中,5家企业检验找到25出厂质量不存在问题产品。其中:(一)哈药集团制药总厂用于不合格银杏叶提取物生产了“哈药牌银杏叶软胶囊”,企业自检2出厂产品,经检验皆为质量不存在问题产品。

该企业共计购置不合格原料2350公斤,报废1688.85公斤,其余661.15公斤已用于。企业已对质量不存在问题产品采行控制措施,截至目前,已报废下架质量不存在问题产品5203.01公斤,并启动解任。(二)杭州太和身体健康食品有限公司用于不合格银杏叶提取物生产了“太和银杏叶胶囊”。

企业自检1出厂产品,经检验为质量不存在问题产品。该企业共计购置不合格原料60公斤,已封存50公斤,其余10公斤已用于。企业已对质量不存在问题产品采行控制措施,目前已下架、解任并封存问题产品1325瓶。(三)浙江省磐安县外贸药业有限公司用于不合格银杏叶提取物生产了“大晟牌舒宁胶囊”,企业自检1出厂产品,经检验为质量不存在问题产品。

该企业共计购置不合格原料50公斤,已封存41公斤,其余9公斤已用于。企业生产的2420瓶质量不存在问题产品未上市销售,已全部封存。

(四)山东圣海保健品有限公司用于不合格银杏叶提取物生产了“立寿牌减肥胶囊”等5个产品,企业自检上述产品53出厂,经检验44出厂产品合格,9出厂为质量不存在问题产品。该企业共计购置不合格原料100公斤,已全部用于。

企业已对质量不存在问题产品采行控制措施,目前已解任问题产品45公斤,封存10公斤。(五)会心堂(北京)生物科技有限公司沈阳分公司拒绝接受会心堂(北京)生物科技有限公司、上海德丰堂生物科技有限公司两家企业委托,用于不合格银杏叶提取物生产了“八旗牌金瑞胶囊”和“金脉牌金脉胶囊”。企业自检产品14出厂,经检验2出厂产品合格,12出厂为质量不存在问题产品。

该企业共计购置不合格原料987公斤,已全部用于。企业已对质量不存在问题产品采行控制措施,“八旗牌金瑞胶囊”未上市销售,“金脉牌金脉胶囊”正由委托方解任,目前已解任产品1831盒。请求上述企业所在地省(区、市)食品药品监管部门监督企业于7月8日前已完成质量不存在问题产品的解任工作,及时向社会公开发表解任产品的名称、出厂、流向、数量等信息,并由企业所在地省级食品药品监管部门通报涉及省(区、市)食品药品监管部门,抄报国家食品药品监管总局。

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三、各省(区、市)食品药品监管部门要的组织食品药品检验机构,对行政区域内所有用于银杏叶提取物生产保健食品企业购置银杏叶提取物原料及生产的银杏叶提取物单方保健食品,依据国家食品药品监管总局公告2015年第66号中的检验方法展开取样检验,于7月底前向社会发布取样检验结果,并将抽查结果报告国家食品药品监管总局。在此之前,企业自检找到不合格的要及时向当地食品药品监管部门报告。四、用于银杏叶提取物生产保健食品企业自检产品不合格的,要按照国家食品药品监管总局《关于对用于银杏叶提取物生产保健食品的企业积极开展执法检查的通告》(2015年第19号)拒绝,在7月10日前向当地省(区、市)食品药品监管部门报告不合格产品的银杏叶提取物来源。

五、国家食品药品监管总局正在调查不合格银杏叶制剂企业原料来源。自报购置银杏叶提取物合格的保健食品生产企业,一经查明,不存在从生产不合格银杏叶提取物生产企业购置原料不道德的,需向当地省(区、市)食品药品监管部门报告,并向社会说明解释其银杏叶提取物原料自查合格的原因。

有关省(区、市)食品药品监管部门要对其否不存在瞒报不道德展开立案调查。前日通告。


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